2025年8月，絨促卵泡激素αN01注射液(商品名：晟諾娃?)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，安科生物及其全資子公司安科醫(yī)藥擁有晟諾娃在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)的獨(dú)家銷售權(quán)。絨促卵泡激素αN01注射液是中國(guó)首個(gè)上市的長(zhǎng)效促卵泡激素制劑，為輔助生殖領(lǐng)域帶來(lái)全新的治療選擇。這款凝聚著11年研發(fā)心血的創(chuàng)新藥物，不僅改寫了傳統(tǒng)治療模式，更承載著千萬(wàn)不孕家庭的希望，成為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要里程碑。

晟諾娃的研發(fā)起點(diǎn)，源于對(duì)臨床痛點(diǎn)的深刻洞察。多年來(lái)，國(guó)內(nèi)輔助生殖促排卵治療依賴短效重組人卵泡刺激素，患者需在治療周期內(nèi)每日注射，平均給藥次數(shù)達(dá)7次以上。頻繁注射不僅帶來(lái)身體痛苦，更加重了患者的心理負(fù)擔(dān)，許多人因恐懼或不便中斷治療。與此同時(shí)，國(guó)際已上市的長(zhǎng)效制劑因未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)患者面臨"用不上"的困境，而進(jìn)口短效藥物的高昂價(jià)格又讓部分家庭陷入"用不起"的無(wú)奈。2014年，寶濟(jì)藥業(yè)及其全資子公司蘇州晟濟(jì)藥業(yè)組建專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，正式啟動(dòng)長(zhǎng)效重組人卵泡刺激素的研發(fā)攻關(guān)，目標(biāo)直指"一次注射覆蓋周期"的技術(shù)突破。

研發(fā)之路布滿荊棘，核心難題集中在長(zhǎng)效機(jī)制的構(gòu)建與安全性的平衡。團(tuán)隊(duì)選擇國(guó)際成熟的CTP融合蛋白技術(shù)路徑，通過(guò)基因修飾將藥物半衰期延長(zhǎng)至7天，但如何實(shí)現(xiàn)蛋白穩(wěn)定性與生物活性的統(tǒng)一成為關(guān)鍵。早期實(shí)驗(yàn)中，融合蛋白的表達(dá)量始終偏低，工藝團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)百次嘗試，優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件與純化流程，最終攻克量產(chǎn)難題。在成藥性研究階段，為確保與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，研發(fā)人員參照國(guó)外已上市產(chǎn)品Corifollitropin alfa的氨基酸序列進(jìn)行精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，保障了作用機(jī)制的清晰可溯。

臨床試驗(yàn)是對(duì)研發(fā)成果的終極檢驗(yàn)，晟諾娃的III期臨床研究納入大量樣本，重點(diǎn)驗(yàn)證療效與安全性。數(shù)據(jù)顯示，其在獲卵數(shù)、胚胎質(zhì)量、妊娠結(jié)局等關(guān)鍵指標(biāo)上與短效制劑相當(dāng)，且能獲得更多卵母細(xì)胞，同時(shí)實(shí)現(xiàn)零嚴(yán)重卵巢過(guò)度刺激綜合征事件，徹底打消了臨床對(duì)長(zhǎng)效制劑的安全顧慮。

晟諾娃的誕生具有多重里程碑意義。在臨床層面，它將注射次數(shù)從7次銳減至1次，大幅減輕患者身心負(fù)擔(dān)，顯著提升治療依從性，同時(shí)簡(jiǎn)化醫(yī)生操作流程，提高醫(yī)療效率。市場(chǎng)層面，這款國(guó)產(chǎn)藥物填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效制劑空白，打破了短效藥物主導(dǎo)的50億元市場(chǎng)格局，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，有望重塑行業(yè)生態(tài)。

絨促卵泡激素αN01注射液作為國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)政策下的成果，它的成功彰顯了中國(guó)企業(yè)在高端生物制品領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，印證了"從跟跑到并跑"的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。在不孕不育患者超4000萬(wàn)、輔助生殖技術(shù)醫(yī)保全覆蓋的背景下，它精準(zhǔn)契合了公共衛(wèi)生需求，為無(wú)數(shù)家庭帶去生育希望。

從2014年的技術(shù)構(gòu)想，到2025年的成功上市，晟諾娃的11年研發(fā)歷程，是中國(guó)醫(yī)藥人堅(jiān)守創(chuàng)新的縮影。它用"7針到1針"的簡(jiǎn)化變革，重新定義了輔助生殖治療的人文溫度，也為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新寫下了生動(dòng)注腳。隨著安科生物啟動(dòng)商業(yè)化推廣，這款"長(zhǎng)效FSH第一針"將快速惠及患者，在生命健康賽道上續(xù)寫新的篇章。

來(lái)源：醫(yī)藥界